文件名称：
文件编号VTQS82406
留样管理规定
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Rev0
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生效日期2014年9月5日
1目的
对每批成品在贮存期间进行质量状况考证、考察，通过资料积累，及时掌握产品质量动态，总结经验，完善工艺，提高质量，同时在用户质量投诉时，为公司复检，处理质量问题提供参考依据。2适用范围公司所生产的成品按批号留样观察，有必要观察的主要原辅料可参照执行。3职责质量部负责本办法的制定和实施，责任者质量部检验员、留样管理员。4管理内容41留样管理员由质量部授权人担任，负责留样样品的管理工作，应具有一定的
专业知识，了解样品的性质和贮存方法。42每批出库成品均需按批留样。43质量部负责确定留样观察中所必须检验的项目、间隔、检验的时间等规定；
定期观察，做好观察记录，为产品的稳定性提供资料和数据。44留样室贮存环境必须与法定标准中规定的贮存条件一致，除具有特殊要求的
样品外，通常为常温状态下保存。留样室要经常保持清洁。45产品按品种、规格、生产时间、批号分别排列整齐。每个留样架内的品种、
批号应有明显标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时的查证工作。46所有留样样品都是极为重要的实物档案，不得销售或随意取走，如需动用，须经质量部负责人或管理者代表批准同意，样品转移应有记录。47留样成品保存期：一般留样样品保存至有效期后一年，重点留样样品和长期稳定性试验、有效期确定试验的样品至少保存3年，3年期满后有针对性的选取一批存放至五年。5接收程序51成品留样观察511需留样观察的样品由质量部检验员从现场领取并登记，所留样样品要求为原包装品。512由检验员将样品交给留样管理员，留样管理员加贴留样标签并填写《样品留样登记表》，内容包括留样时间、品名、规格、批号、样品数量等。513留样量5131一般留样量为一次全检量的一倍以上。5132新产品投产或有较大工艺变动的产品，其投产后的前三批应列入重点留样
范围，其留样量为一次全检量的二倍。
13下载文档可编辑
f5133进行长期稳定性考察和有效期确定试验的产品，每批留样量至少为一次全检查的10倍量。每一品种至少送3批进行长期稳定性考查和有效期确定试验。
514留样品考察a一般留样品每个品种每月随机抽取2批按规定质量标准进行考查。b重点留样产品长期稳定性试验，有效期确定试验的留样品的考查周期为6
个月、12个月、18个月……直到60个月，考查项目为全项检查。
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文件编号VTQS824r