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化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则药学研究资料综述撰写格式和内容第二稿草稿二OO五年三月目录一、概述……………………………………………………………………………2二、原料药药学研究资料综述的格式和内容……………………………………2三、制剂药学研究资料综述的格式和内容………………………………………4四、参考文献…………………………………………………………………6五、起草说明……………………………………………………………………7六、著者…………………………………………………………………………9一、概述药学研究是药物研发的先期工作是进行安全性、有效性研究的基础。药学研究工作包括原料药的制备工艺研究、结构确证研究、制剂的剂型和处方工艺研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究以及直接接触药品的包装材料或容器的研究等几个部分药学研究资料综述附件二申报资料项目7则是注册申请人对申报品种的整个药学研究工作及结果的总结、分析和自我评价。本指导原则的目的是指导、规范药学研究综述资料的撰写提高申报资料的质量和注册效率。本指导原则的基本内容共分二个部分原料药药学研究资料综述的格式和内容、制剂药学研究资料综述的格式和内容。
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本指导原则适用于化学药品的注册申报。对不同注册分类的药品以及在不同的注册阶段注册申请人可根据具体情况在本指导原则的基础上有所侧重和取舍。
二、原料药药学研究资料综述的格式和内容简要介绍所研制原料药的化学名称、非专利药名或通用名、相关制剂及规格、给药途径和拟用于临床研究的适应症。一制备工艺研究1、简述原料药的制备工艺包括工艺选择的依据、起始原料、所用溶剂、关键的工艺步骤、三废处理等明确关键工艺步骤确定的依据、工艺过程的控制方法和中间体的质量控制标准。2、简述制备工艺研究和验证的过程和结果包括使用的设备、工艺条件和工艺参数等并对工艺进行自我评价工艺是否简单、稳定是否易于工业化生产起始原料是否易得终产品是否易于纯化等。3、简述在研发过程中主要工艺步骤的改变情况和结果并对改变前后产品质量的一致性进行评价同时提供非临床研究和临床研究用批次样品质量的变化情况因生产工艺的改变引起的产品质量的变化。4、简述工艺过程中可能带入到终产品中的杂质提示质量研究的内容。5、通过对原料药制备工艺的研究总结r