化学药物申报资料撰写的格式和内容的化学药物申报资料撰写的格式和内容的药物申报资料撰写技术指导原则
临床试验资料综述临床试验资料综述
f目
录
一概述3二资料格式与内容4资料格式与一临床试验与文献总结41临床试验总结511生物药剂学研究总结512临床药理学研究总结513临床有效性总结6131受试人群7132有效性研究结果及比较7133不同受试人群间结果比较7134与推荐剂量和给药方法相关的临床信息8135长期疗效与耐受性问题814临床安全性总结8141用药暴露情况8142不良事件9143实验室检查指标评价11144与安全性相关的症状体征和其他发现12
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f145特殊人群的安全性12146上市后数据132临床试验文献总结13二临床试验总体评价131立题分析142生物药剂学总体评价r