附法,离子交换法,凝胶过滤法,超滤法,反渗透法(二)除去容器或用具上热原的方法:高温法和酸碱法
热原检查法:家兔致热实验,鲎试验法
6片剂制备中可能发生的问题及原因分析
A.松片;原因有:①中药细粉过多,含纤维,角质,皮质过多,粘性差、弹性大;含矿石类药量多,粘性差;颗
粒质地疏松,流动性差。
②原料中含有较多挥发油、植物油。
③颗粒中含水量不当,完全干燥的片子弹性大,易松片。
④制片中,乙醇量过大、润滑剂和粘合剂不适浸膏温控不足,粉碎不细。
⑤冲头长短不齐,压力不均。
⑥置空气中,吸水膨胀易松片。
B.粘冲;原因有:①颗粒太潮,润滑剂分布不均或用量不足;室内湿度,温度过高等。
②冲模表面粗糙或刻字太深。
C.裂片;原因有:①粘合剂或润湿剂选择不当,用量不足;细分过多,颗粒过粗过细。
②颗粒中油性成分过多,粘合力下降;含纤维成分太多,弹性太大。
③颗粒过分干燥。
④压力过大或车速过快,压入空气所致。
⑤冲模不合要求。
D.变色或表面有斑点;原因有:①中药浸膏类制成的颗粒过硬,或所用润滑剂未过筛混匀。
②压片时上冲加入润滑油过多,产生油点。
E.引湿受潮;原因有:①含有容易引湿的成分如糖、树胶、蛋白质、无机盐等。
②包装不严。
胶囊剂的特点和不适宜使用的药物
胶囊剂的特点:①可掩盖药物的不良气味;②药物的生物利用度高;③可提高药物的稳定性;④可定时定位释放药
物;可弥补其他剂型的不足。
不应使用于下列情况:①药物的水溶液或乙醇溶液;②易溶性药物如氯化钠、溴化物、碘化物等,以及小剂量刺激
性药物;③易风化药物;④吸湿性药物。
药材提取,纯化精制
自来水原水处理纯水蒸馏水注射用水配液过滤灌装封口灭菌灯检印字包装入库成品
f影响中药制剂稳定性的因素:处方因素:PH值,溶剂,离子强度,赋形剂与附加剂
外界因素:制剂工艺,水分,空气,温度,光线,金属离子,包装材料
水解、氧化的因素及稳定化措施
延缓水解的方法:①调节pH值;②降低温度;③改变溶剂;④制成干燥固体。
防止氧化的方法:①降低温度;②避免光线;③驱逐氧气;④添加抗氧化剂;⑤控制微量金属离子;⑥调节pH值。
浸出制剂的质量控制措施①防止长霉发酵:配药器具消毒处理;灌装方法需注意;添加防腐剂。②防止浑浊沉淀:
若混浊物为有效成分,则可调整pH值,增加溶解度促其溶解。若为非有效成分,则可以滤过除去。③延缓水解作
用:多由pH变化或存在植物酶作用而引起r