是否对生产过程中已产生的变化或可能产生的变化进行再验证。5901验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。检查文件：1完成验证对象全部工作后是否写出验证报告。2验证报告是否详细汇总验证活动、验证试验数据记录并得出结论。3验证报告审核、批准是否按规定的程序执行，是否经验证工作负责人审批。6001验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。检查文件：1每个验证项目的阶段验证工作完成后是否有小结与评价，是否对验证过程中的数据进行分析，并纳人验证文件归档。2验证文件内容是否符合要求。七、文件6401是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。1检查企业文件管理组织机构，企业是否明确文件的管理部门或岗位，是否在该部门的职责中体现。2检查企业文件全过程管理制度，内容是否完整。每一环节是否有具体规定，是否包括前期准备、起草、审批、印制、执行、监督、修订、撤销、回收、归档等。
f3检查执行记录是否符合文件要求。6402分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。1检查文件。11确定检查目标，并从中随机抽样，确定检查文件名称。12检查文件管理部门的文件发放记录，是否为最新版本的文件。13检查文件是否为批准的现行文本。14检查该文本的前版本的撤销通知及回收记录，是否全数回收。并检查留档备查记录及文件。2检查现场。21文件执行部门提供的文本，是否与文件管理部门的一致。22是否按文件规定填写执行记录。记录是否有操作人和复核人签名。23现场是否有已撤销和过时的文件。6501文件的制定是否符合规定。1检查各类文件制定是否符合要求。2文件的标题是否针对文件内容提出，能清楚地说明文件的性质。3各类文件是否有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。4文件使用的语言是否确切、易懂。5检查记录，填写数据时是否有足够的空格。6文件制定、审查和批准的责任是否明确，并有责任人签名。7文件涉及的相关部门连接点是否明确，职责、任务是否分清。八、生产管理6601是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按有关规定程序执行。1检查企业中药饮片生产是否有工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。11数量是否满足企业生产品种要求。12内容是否符合规定。2现场执行的是否是r