4354、医疗器械质量信息汇总表56
f编号：JYBNQXJL00101
1、文件修订申请表
文件编号
文件名称
版本号
使用部门
申请人
修订原因：
修订内容：
所在部门意见：
签名：
日期：
f审批部门意见：
签名：
日期：
编号：JYBNQXJL00201
2、文件发放记录表
序号
文件名称
文件编号发放数量发放人签发放日期接收人签接受日期
名
名
f编号：JYBNQXJL00301
3、文件回收记录表
序号
文件名称
上交人签
回收人签
文件编号收回数量
上交日期
回收日期
名
名
f编号：JYBNQXJL00401
4、文件销毁申请表
文件编号
文件名称
分发部门是否受控版本
份数
销毁原因：
申请人：
日期：
f所在部门意见：
文件保管部门意见：
签名：
日期：
总经理意见：
签名：
日期：
签名：
日期：
f编号：JYBNQXJL00501
5、文件销毁记录表
序号文件名称
版本文件使销毁编号用部门时间
份数
监销销毁
人
人
备注
ff6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录
编号：JYBNQXJL00601
文件发出部门
发出人
发出日期
收件部门存在问题及原因：
收件人
预防及纠正措施：
接受部门负责人意见
负责人：实施情况反馈：
日期：验证：
实施负责人：日期：要求完成时间：
考核人：实际完成时间：
日期：
f7、医疗器械群体不良事件基本信息表
编号：JYBNQXJL00701
发生地区：
使用单位：
使用人数：
发生不良事件人数：
严重不良事件人数：
死亡人数：
首例用药日期：年月日
首例发生日期
年月日
注册号或者备案凭证号
医疗器械名称
怀疑医疗器械
规格（型号）
批号（序列号）
生产企业
供货者
并注册号或者备案凭证号医疗器械名称
生产企业
批号（序列号）
品
器
戒
本栏所指器戒是与怀疑医疗器械同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液
器等医疗器戒。
不良事件表现：
群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：
报告单位意见：
报告人信息
电话：
电子邮箱：
签名：
f报告单位信息报告单位：
联系人：报告日期：
电话：
年月
日
8、医疗器械不良反应事件报告表
编号：JYBNQXJL00801
首次报告□
跟踪报告□
报告类型：新的□严重□一般□
企业□个人□其他□
报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产
患者姓名：原患疾病：
出生日期：年月日性别：男□女□
或年龄：
民r