隔离衣临床评价
一、产品的预期用途用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
二、产品的预期使用环境隔离衣主要应用于医疗卫生单位。该产品应贮存在相对湿度不超过80、温度为30℃～55℃、
无腐蚀性气体、干燥、通风良好的室内。运输过程中应防止重压、阳光直晒、雨雪侵淋。三、产品适用人群
用于医疗机构门诊、病房、检验室等需要作普通隔离的人员。四、禁忌症
对非织造布等原材料过敏者慎用。五、已上市同类产品临床使用情况的比对说明
隔离衣主要用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。根据市场调研及与已上市同类产品临床使用情况来看，隔离衣制作、使用简单便捷，已经得到广泛使用。
比对项目
已上市产品（隔离衣）XXX有限公司（已上市产品注册号：xxx）
备案产品：隔离衣
差异性
基本原理
为医护人员提供防护左右；用于保护患者避免对具有潜在感染性的血液、体液、分泌物等
感染的防护用品；主要应用于医院病房、潜在提供阻隔、防护作用。主要应用于医院病房、
感染区、污染区、洁净车间
潜在感染区、污染区、洁净车间
基本一致
结构组成外观要求
由无纺布制成，大拇指袖口、背为全开口由布带扎紧、布带用无纺布热合而成，能遮盖全部
的衣服和外露的皮肤
隔离衣由SMS复合无纺布制成，袖口处有橡筋、背为全开口由布带扎紧、布带用无纺布热合而成，能遮盖全部的衣服和外露的皮肤
1隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许1隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允
基本一致基本一致
f有粘连、裂缝、孔洞等缺陷；2隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷；2隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡；
适用范围
适用于医院，制药业，实验室，洁净室以及工用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通
业部门
隔离
基本一致
使用方法
一次性使用
一次性使用
完全一致
六、同类产品不良事件情况说明根据现有市场产品，暂无不良事件记录。我公司已根据产品的预期用途预期目的和可以预见
的使用错误，确认了本产品可能发生的危险：已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施，产品安全达到了可以接受的水平。
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