企业的质量管理体系
12020年4月19日
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企业的质量管理体系
1质量管理体系我公司组建由公司总经理、生产管理负责人、质量管理负责
人、质量授权人组成的质量管理体系。
11总经理职责：（1）制定并维护公司质量方针；（2）制定质量目标并推动其贯彻实施；（3）为质量管理体系提供支持；（4）建立组织机构；（5）职责授权；（6）资源配备的讨论和决定；（7）质量管理部门的实施；（8）管理评审和系统持续改进。12生产管理负责人职责：（1）确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药
品质量；
（2）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交
质
量
管
理
部
门
；
（4）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状
态
；
（5）确保完成各种必要的验证工作；
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（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
（7）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；（8）监督厂区卫生状况；
（9）确保关键设备经过确认；（10）确保完成生产工艺验证；（11）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；（12）批准并监督委托生产；（13）确定和监控物料和产品的贮存条件；（14）保存记录；（15）监督《药品生产质量管理规范》的执行状况；（16）监控影响产品质量的因素。13质量管理负责人职责：（1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
（2）确保在产品放行前完成对批记录的审核；
（3）确保完成所有必要的检验；
（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理的
操
作
规
程
；
（5）审核和批准所有与质量有关的变更；
（6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及
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时
处
理
；
（7）批准并监督委托检验；
（8）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
（9）确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认
或验证方案和报告；
（10）确保完成自检；
（11）评估和批准物料供应商；
（12）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及
时
、
正
确
的
处
理
；
（13）确保完成r