珠海市人民医院药物临床试验机构管理制度
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药物临床试验运行管理制度与工作流程
Ⅰ概念：药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或
发现试验药物的临床、药理和或其他药效学方面的作用、不良反应和或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。Ⅱ管理部门：
药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。Ⅲ工作程序：1立项准备11申办者CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。CRA提交“药
物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。12PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。研究小组人员的资质必须符合以下要求：研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）13文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附件12），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。
2受理立项机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意，则向伦理委
员会发出“临床试验审批受理通知”附件5。3伦理审核31申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料
交伦理委员会进行伦理评审。
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32评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员会审批件”原件交
回机构办公室。若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订，要将已修订的项目资料
补交到机构办公室备案。
4签订协议
41临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审，协议终版以主要研究
者、机构办公室及申办者三方达成一致为准。经申办者签字盖章的临床试验协议终版一
式两份（或两份以上），先由主要研究者签字后交机构办公室加盖机构公章。
42凡属人类遗传资源国际合作项目的，在签r