珠海市人民医院药物临床试验机构管理制度
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药物临床试验运行管理制度与工作流程
Ⅰ概念:药物临床试验是指任何在人体(病人或健康受试者)进行的药物的系统性研究,以证实或
发现试验药物的临床、药理和或其他药效学方面的作用、不良反应和或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。Ⅱ管理部门:
药物临床试验机构(以下简称“机构”)对我院药物临床试验实行管理。Ⅲ工作程序:1立项准备11申办者CRO(合同研究者组织)联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。CRA提交“药
物临床试验立项申请表”(附件1),并按照“药物临床试验报送资料目录”(附件2)准备临床试验相关完整材料一份,交机构办公室。12PI提出研究小组成员,填写“主要研究者履历”(附件3)“项目研究团队成员表”(附件4),由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。研究小组人员的资质必须符合以下要求:研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;主要研究者组建研究团队,包括:①临床医师;②病区护士;③研究护士;④药物管理人员;⑤药物代谢研究人员(如需要);⑥其他相关科室人员(如需要)13文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订,文件夹侧标使用统一的模板(附件12),第一页均为文件目录,每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件,文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”,编号“①,②,③……”。
2受理立项机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核,决定是否同意立项。若同意,则向伦理委
员会发出“临床试验审批受理通知”附件5。3伦理审核31申请者持“临床试验审批受理通知”(附件5)按照伦理委员会要求准备材料,将申报材料
交伦理委员会进行伦理评审。
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32评审结束后,将“伦理委员会接受临床试验回执”(附件5)和“伦理委员会审批件”原件交
回机构办公室。若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订,要将已修订的项目资料
补交到机构办公室备案。
4签订协议
41临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审,协议终版以主要研究
者、机构办公室及申办者三方达成一致为准。经申办者签字盖章的临床试验协议终版一
式两份(或两份以上),先由主要研究者签字后交机构办公室加盖机构公章。
42凡属人类遗传资源国际合作项目的,在签r