每季度向当地医疗管理部门集中。（五）、不良事年的处理对医疗器械监督管理部门已确认有不良事件的医疗器械，应立即采取封存医疗器械、停止销售和使用的紧急控制措施。（六）未经国家医疗器械监督管理局和当地医疗器械监督管理部门允许，医疗器械不良事件覆没统计资料，任何部门和员工不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。（七）本企业对发现可疑严重医疗器械不良事件应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒医疗器械不良事件资料的人员分别予以批评、警告、并责令改正，情节严重造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。
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三十八、购销记录和凭证的管理制度
执行部门：公司各部门
题目：购销记录和凭证的管理制度
共2页
编号：GXWFZL038003
起草日期：2007年11月01日批准日期：2007年11月28日执行日期：2008年01月01日
编制部门：质管部起草人：文庆忠
变更记录：
审核人：廖丽珍
变更原因：
批准人：罗小勤
一、目的为有效控制购销记录和凭证，提供符合要求的购销管理体系运行的证据，保证购销管理工作的真实性、规范性、可追溯性。二、依据《医疗器械监督管理条例》三、适用范围适用于本企业购销管理体系记录及凭片的购销工作。四、内容（一）业务部负责购销记录及凭证的管理工作。1、负责拟订购销的记录及凭证的目录，并报主管业务部总经理确认。2、负责组织购销记录及凭证的起草、审核、统一编号、修订及所使用质量记录、凭证式样的存档等工作，编制本企业质量记录和凭证目录，并报主管质量副总审批。3、负责对其他部门购销记录及凭证的使用和管理进行指导、监督检查和评估。4、负责购销管理体系内部评审、质量方针与目标考核和进货情况及购销记录的管理。5、负责本部门购销记录和凭证的管理，确保达到符合性、全面性和真实性的要求。（二）、除质管部外，其他部门负责本部门质量管理活动所需购销记录和凭证的设计，编制本部门购销记录和凭证目录，并报质管审核。（三）、购销记录、凭证及其保存形式1、购销记录可以表格、台帐、磁盘、光盘等形式记录和保存。2、装订的封面应标明购销记录的名称、编号、时间范围和积存期限。
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f广西万丰医药有限公司3、属保密和受控的购销记录应在装订的封面注明“保密”或“受控”标识。（五）、购销记录的填写。1、购销记录的填写要求及时、真实、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清晰，不能随意涂改，没有发生的项目记“无”或“一”，有关记r