广西万丰医药有限公司
三十七、医疗器械不良事件报告管理制度
执行部门：公司各部门
题目：医疗器械不良事件报告管理制度
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编号：GXWFZL037003
起草日期：2007年11月01日批准日期：2007年11月28日执行日期：2008年01月01日
编制部门：质管部起草人：文庆忠
变更记录：
审核人：廖丽珍
变更原因：
批准人：罗小勤
一、目的加强对本企业经营医疗器械的安全监管，严格管理医疗器械不良事件监测工作，确保人民用得安全、有效。二、依据《医疗器械监督管理条例》三、适用范围适用于本企业所经营医疗器械发生不良事件监测和报告的管理。四、内容（一）、医疗器械不良事件的有关概念1、医疗器械不良事件是指：合格医疗器械在正常用法用量下出现的与用医疗器械目的无关的或意外的有害事件。2、可疑医疗器械不良事件是指：怀疑而未确定的医疗器械不良事件。3、新的医疗器械不良事件是指：医疗器械使用说明书或有关文献资料上未收载的不良事件。4、严重医疗器械不良事条件包括：（1）因使用医疗器械引起死亡的。（2）因使用医疗器械引起致癌、致畸的。（3）因使用医疗器械损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。（4）因使用医疗器械引起身体损害而导致住院治疗的。（5）因使用医疗器械而延长住院治疗时间的。（二）不良事件报告的范围1、上市5年以内的医疗器械，收集并报告它所有的可疑的不良事件。2、上市5年以上的医疗器械，报告它严重的罕见的或新的不良事件。
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f广西万丰医药有限公司（三）质管部负责企业所经营医疗器械的不良事件情况的收集、报告和管理。（四）不良事件报告的程序和要求。1、本企业对所经营医疗器械的不良事件情况进行监测，各部门要积极配合做好医疗器械不良事件监测工作，加强对本企业所经营医疗器械不良事件情况的收集，一经发现可疑医疗器械不良事件，应当立即向质管部和企业质量负责人报告。质管部应详细记录、调查确认后，填写“医疗器械不良事件报告书”，并向当地医疗器械监督管理部门报告。2、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良事件病例，必须以快速有效方式报告当地医疗器械监督管理部门，并同时报告国家医疗器械不良事件检测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家医疗器械监督管理局。3、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的其他可疑医疗器械不良事件和已载的所有医疗器械不良事件病例，应当r