药店药店
文件名称编制者审核者批准者编制依据
业监督管理办法》
质量手册编制日期审核日期质量管理领导小组
《质量管理体系标准》医疗器械生产企《
编
号
版本号制作备份批准日期颁布者经理
执行科室
各班组
实施日期
00102
概述目录前言质量手册是企业质量工作的“基本法”，是企业最重要的质量法规性文件，它具有强制性。对企业内部，质量手册起着确立各项质量活动及其指导方针和原则的重要作用。一切质量活动都应该遵循质量手册，03手册说明031手册的编写质量手册的编写，由企业质量管理组负责人主持，经经理批准后颁布实施。手册的编写目的是：对外介绍本公司的质量管理体系，证明其符合所选质量管理标准要求；对内作为控制各项质量活动的依据，以取得顾客的信任并向顾客提供符合国家质量标准的产品和服务，使顾客满意。032手册的管理（1）质量手册的解释权归质量管理组。（2）质量管理组负责手册的更改和办理相应的审批手续。质量手册的更改可根据工作量的大小，采用换版、换页或发更改通知书等方式进行。（3）质量手册的发放范围，由质量管理组提出，经理批准后执行。（4）质量手册的封面必须带有“受控”或“非受控”标识。“受控”的为公司内部各职能部门使用的有效版本。当质量手册更改时，必须对其进行相应的换版、换页或局部更改。由经理批准“非受控”的手册可发给有关单位参阅。（5）对“质量手册”的正式评审由质量管理组主持，每年至少进行一次。（6）当手册持有人调离本公司时，应将其持有的手册收回。（7）手册的管理应执行QMSP04“文件控制程序”。04引用标准GBT190002000《质量管理体系基础和术语》GBT190012000《质量管理体系要求》GBT190042000《质量管理体系业绩改进指南》05术语和定义本手册采用GBT190002000的术语和定义，并根据需要在相应章节所描述的要素中，增补了所及的术语和定义。本手册使用的供应链为供方→药店→顾客。1范围和适用领域本手册适用于本企业的各职能部门和经营场所。本手册覆盖了GBT190012000
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质量手册
版提出的全部要求。本手册适用于在合同环境下向顾客和认证机构提供本企业质量管理能力和达到顾客满意能力的证实。本手册所覆盖的品种为：一次性医疗器械、医疗器械、计生用品。2质量方针、目标和承诺21质量方针本企业的质量方针是：质量就是生命，服务至上是全体员工永恒的追求r