与期望
法人，股东
合法，客户满意，成本低
雇员及其他为组织清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬
工作者
合理
43
1组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
√
确定质量管理体系的范围形成了相关文件？
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a）各种内部和外部因素，见41；
b）相关方的要求，见42；
C组织的产品和服务。
根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。
44质量管理体系及其过程
本公司质量管理体系的范围为：XXXXXXX区域范围内的医药健康产品的技术开发。
1组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？441本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，√
2组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是
√
否被确定和管理？
包括所需过程及其相互作用。
3组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持
通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效√
过程有效运行和监控？
4组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：
√
和监控结果是否有分析、改进活动？
fXXXXX有限公司
5组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制？
a确定这些过程所需的输入和期望的输出；
√
b确定这些过程的顺序和相互作用；
c确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些
过程的运行和有效控制；
d确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；
e规定与这些过程相关的的责任和权限并进行沟通；
f按照61的要求确定的风险和机遇；
g评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这
些过程的预期结果；
h改进过程和质量管理体系；
i对顾客提出的质量管理体系及其过程的特殊要求作出安排；
j根据产品的特点，建立并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等通用质量特性工作过程；k根据承担军用软件研制任务的特点，按照GJB8000、GJB5000和软件工程化要求，建立并实施相应等级的软件工作工程。442根据标准要求，结合公司实际需要，公司：
a）公司根据经营和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各r