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观,最好能有客观地采用统计学方法的线性评价方式。为了解决以上难题,美国临床实验室标准化委员会NCCLS1982年组成了线性评价工作委员会,成员分别包括厂商代表、专业人员和政府代表。经过不懈努力,NCCLS在1986年颁布了建议性文件EP6。根据此文件,线性评价应:1至少需要足量的五等分浓度,覆盖检测范围;2每个浓度至少重复2次检测以减小随机误差;3定标并确定质控在控后才能检测,检测时样品应随机排列;4最小二乘法回归分析拟合最适直线。EP6文件兼顾线性评价的主观目测和客观统计,受到实验室工作人员欢迎并被广泛采纳使用三、EP7临床化学的干扰试验
干扰是指在测定某分析物的浓度或活性时,受另一非分析物影响而导致测定结果增高正干扰或降低负干扰。干扰物质可分为内源性标本中存在的和外源性外界污染的两类。内源性的干扰物有:1血清中固有的代谢产物,如肌酐酶法测定时血清中的肌酸等。2病理情况下生成的:如胆红素,脂类,蛋白质,血红蛋白等。3治疗药物,肠道营养等。外源性干扰有:1标本收集中的添加物如抗凝剂、防腐剂、稳定剂、容器和塞子的污染等。2试剂中的杂质和杂酶等。干扰对于临床测试非常重要,测定结果与“真值”间的偏差,可由测定方法的系统误差,不精密度和干扰共同引起。干扰可能是造成误差的一个原因,如果干扰物是恒定的将引起恒定误差,如干扰物随病理生理因素影响,将引起随机误差。因此,实验室应了解各测定方法的干扰情况,临床上主要是指溶血,黄疸和脂血和某些特殊项目的特殊干扰。干扰试验方法分为两种:1“配对差异”试验。即将不同浓度的干扰物加入到实验标本中,然后分别测定加与不加干扰物的标本,比较二者有无偏差,并了解干扰物浓度与偏差程度的关系。2用病人标本作偏差分析。选择病人标本,如心脏、肝脏和肾脏疾病患者,用过某种可能有干扰的药物的病人,以及含有高胆红素、高血脂和血红蛋白的标本,用参考方法和试验方法同时测定,将试验方法的结果和参考方法比较,以确定有否干扰和干扰程度。这两种干扰试验各有优缺点。第一种方法的不足之处是实验标本的介质可能与病理标本的介质不尽一致;病理标本中的干扰物可能不是原来的药物而是代谢产物;加入的干扰物可能与病理标本中的干扰物不完全相同等。第二种方法的不足之处为:(1)病人通常用多种药物,难以确定干扰物;(2)不是每种测定项目均有参考方法,而且有的参考方法难以在临床实验室中开展;(3)参考方法r
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