摘要：xxx是
，研究其稳定性是在考察其在
温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮
存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。本试验采用高温、高湿、
光照等试验方法，通过测定其含量，得出其稳定性较好，产品
有效期以上，暂定其有效期为年。
关键词：稳定性试验、xxx、
正文
1前言
11xxx简介
12xxx生产工艺（如工艺保密，可改为质量标准）
13取样信息：批号生产日期生产地点批量
包装
试验类型
14稳定性试验指导：化学药物稳定性研究技术指导原则2005年版
f2考察项目及检测方法21性状211外观212熔点213水分等等22含量测定检测方法：样品制备：实验条件：
23有关物质
f3试验方法
31高温试验
试验设备
取本品，在60℃条件下放置10天，于第5天、第10天取样，检测
相关指标。
32高湿试验
试验设备
取本品，于25℃、RH90±5条件下放置10天，在第0天、第5天和第10天取样检测。33光照试验
取本品，在光强度为4500lx的光源下，距光源30cm，放置10天，在0天、5天和10天取样测定。
34加速试验
试验条件
包材类型、来源及相关证明文件
项目
容器
包材类型
包材生产商
包材注册证号
包材注册证有效期
包材质量标准编号
取采用
包装的
三批次样品，试验条件为
f40℃±2℃、RH75±5，试验时间从0、1、2、3、6个月取样检测。35长期试验
开始，为6个月，分别于
试验条件
包材类型、来源及相关证明文件
项目
容器
包材类型
包材生产商
包材注册证号
包材注册证有效期
包材质量标准编号
取采用
包装的
三批次样品，试验条件为
25℃±2℃、RH60±10，试验时间从
开始，取样时间点为第
一年每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。
（如为阶段性试验报告，可如下描述：试验时间从
开始，已完
成月试验，接下来将持续到年月，此报告为阶段性试验报
告。）
f4试验结果
41高温试验
检测
项目
0天
外观
批检测结果5天
10天
备注
含量
有关物质（）结论
42高湿试验
检测
项目
0天
外观
批检测结果5天
10天
备注
含量
有关物质（）
f吸湿增重（）
结论
43光照试验
检测
项目
0天
外观
批检测结果5天
10天
备注
含量
有关物质（）
吸湿增重（）结论
44加速试验
检测
批检测结果
备注
项目
0个月1个月2个月3个月6个月
外观
f含量（）
有关物质（）
结论
45长期试验
检测
批检测结果
备注
项目
0个月3个月6个月9个月12个月
外观
含量（）
有关物质（）r