xxx药业有限公司
质量管理制度汇编
f质量管理制度目录
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制度名称质量管理体系文件管理制度企业质量方针目标管理制度质量管理体系审核制度质量信息管理制度质量教育、培训及考核管理制度质量否决制度质量记录和凭证管理制度卫生和人员健康管理制度药品购进管理制度首营企业和首营品种审核管理制度药品检查验收管理制度药品储存管理制度药品养护管理制度药品出库复核管理制度药品销售管理制度近效期药品管理制度不合格药品管理制度退货药品管理制度进口药品管理制度质量查询和质量投诉管理制度用户访问制度药品不良反应报告管理制度质量事故的管理制度设备及计量管理制度产品标准管理制度
制度编号
页号
GSDFQM0010901
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fxxx药业有限公司文件
质量管理体系文件管理制度
编制人
xxx
审核人xxx
编制日期
审核日期
颁发部门办公室
发往部门质量管理部办公室
编
号
：
GSDFQM0010901
批准人xxx批准日期执行日期
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目的
建立质量管理文件系统的管理制度，规范公司质量管理文件的起草、审核、批
准、执行、检查、保管、修订、存档等环节的管理。
范围
本制度适用于公司经营质量管理过程中的质量管理制度、标准操作程序等文件。
内容
1．定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实际过程
中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
2．本企业质量管理体系文件分为四类，即：规章制度类；质量职责类；质量
管理工作程序与操作方法类；质量记录类。
3．当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修
订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职
能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后
以及其它需要修改的情况。
4．文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件
实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
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