的选择应着重考虑中间体、内标物、辅料、降解物、同时服用药物的影响。答：错。制剂含量测定方法的选择应着重考虑辅料、制剂生产过程和贮藏过程中产生的杂质影响，对于复方制剂还应考虑另一成分对测定的干扰。
（第7章第10章）
三、名词解释（共4题，每题3分，共12分）1．反相离子对色谱法指在流动相中添加适宜离子对试剂（待测组分的反离子），在一定pH条件下，与呈离解状态的被测组分作用，生成离子对结合物，从而改善被测物分离效果的方法。2．效价测定法系以国家生物标准品或生物参考品为对照，用体内法或体外法测定供试品的生物学活性，并标明其活性单位的一种分析方法。3．企业标准药品生产企业为了品牌创优、市场竞争而自行制订用于控制其药品质量的标准。属于企业内部药品质量标准，非法定标准，仅在本厂或本系统的管理上有约束力。4．中药饮片由原产地采收加工的中药材，经切制、炒制或蒸、煮、煅等炮制加工处理后，称为中药饮片。
四、问答题（共2题，每题8分，共16分）1．试述HPLC法系统适用性试验内容、测定方法与要求。答：HPLC法的系统适用性试验内容包括：理论板数（
）、分离度（R）、重复性和拖尾因子（T）。测定方法与要求如下：
＝16（tRW）2或
554
tR2，
应符合各品种项下规定；Wh2
，R一般≥15；
R
T
2tR2tR1W1W2
或R
2tR2tR1170W1h2W2h2
W005h，峰高定量时T应在095～105；2d1
重复性：取对照液，连续进样5针，测定峰面积的RSD，应≤20％。2．说明色谱内标法定量的操作方法与计算。
f答：配制两个溶液：校正因子测定液和样品测定液。校正因子测定液由已知浓度的对照品和内标物质组成；样品测定液由待测样品和内标物质组成。同法进行色谱测定，记录相应的色谱峰面积。根据校正因子测定液中A对和A内，以及已知浓度C对和C内，计算校正因子（f）：
fA内C内；根据样品测定液中A样和A内，以及内标浓度C内和校正因子f值，计A对C对
算样品测定液中待测物浓度（C样）C样f和样品称样量，即可求得样品的百分含量。
A样
AC内内
，再根据样品测定液的稀释倍数
五、计算题（共3题，每题8分，共24分）1混合物中两组分A和B在25cm长的色谱柱上的tR分别为1540mi
和1783mi
，而两个峰宽分别为0423cm和0505cm，纸速05cmmi
，求A、B两组分峰的分离度。答：两峰的分离度：R
21783154026190505042305
2氢化可的松片的含量r