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的名称,商号,地址。b产品的型号,编号。c产品使用说明书。d安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。e产品技术条件(或企业标准)。f产品电原理图。g产品线路图。h关键元部件或原材料清单。i测试报告Testi
gReport。j欧盟授权认证机构NB出具的相关证书对于模式A以外的其它模式。k产品在欧盟境内的注册证书对于某些产品比如:ClassI医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械。lCE符合声明(DOC)。
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CE认证模式认证模式
CE认证模式认证模式
CE认证可以说是当今世界上最先进的产品符合性评估模式,它率先引入模块概念,一种适用CE标志的产品的评估由评估模块和由这些评估模块组成的评估程序组成。一般来说,评估模块有以下几种:A:自我宣称(由生产者自我宣称,并提供产品关键技术资料)
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B:型式测试(由欧盟公告机构进行产品全面测试)C:公告机构针对产品生产的工厂审查D:公告机构针对产品生产及其质量管理体系的工厂审查E:公告机构针对质量管理体系对贸易商等中间商进行审查F:公告机构针对进口欧盟上岸的批量产品进行审查G:公告机构对于进口欧盟的尚未进行型式测试的产品进行包括型式测试的全面审查不同的指令对于应该由哪些模块组成评估程序做了规定。如:低电压指令(LVD)、电磁兼容性指令(EMC)可以由A组成;燃气具指令(GAD)由BC、BD、BE或BF组成。
以下可做详细解释一、工厂自我控制和认证ModuleA
(内部生产控制)1、用于简单的、大批量的、无危害产品,仅适用应用欧洲标准生产的厂家。2、工厂自我进行合格评审,自我声明。3、技术文件提交国家机构保存十年,在此基础上,可用评审和检查来确定产品是否符合指令,生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。4、不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。ModuleAb1、厂家未按欧洲标准生产。2、测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。
二、由测试机构进行评审ModuleB
(EC型式评审)工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审,测试机构出具证书。注:仅有B不足于构成CE的使用。ModuleC(与型式样品一致)B工厂作一致性声明(与通过认证的型式一致),声明保存十年。ModuleD(生产过程质量控制)B:本模式关注生产过程和最终产品控制,工厂按照测试机构批准的方法(质量体系,EN29003)进行生产,在此基础上声明其产品与认证型式一致(一致性声明)。ModuleE(产品质量控制)B本模式r
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