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药品进货检查验收流程与制度
1.药品质量验收是药品质量管理的重要环节,验收人员应为药学专业人员,熟悉药品知识,理化性能及各类制剂的质量要求,能坚持原则,工作认真负责。
2.验收人员应依据药品的质量标准,合同规定的质量条款和合法的购货发票,根据验收流程逐项进行验收。
3.药品验收流程如下:(1)质量保证的相关证件验收①进口药品,供货单位须提供该品种《进口药品注册证》和该批号《进口药品
的检验报告书》,进口生物制品或血液制品还需有《生物制品进口批件》;②首营品种药品,供货单位还须提供该品种的生产批件和该批号的质量检验报告书。(2)包装、标签、说明书的检查验收检查药品包装、标签和说明书是否符合国家食品药品监督管理局《药品包装、标签和说明书的管理规定》(第23号令)的规定要求。包装不牢或破损、标志模糊不清的不能入库。(3)产品合格标识及其它标识的检查验收①验收整件包装中应有产品合格证;②特殊管理药品应有符合规定的特殊标识。(4)外观质量的检查验收按剂型的外观质量要求,逐项检查,批量购进的品种应抽样检查,发现外观有异常的,加倍抽样复检,必要时送药品检验所检验。若明显为假劣药品则不能
f验收,应立即暂控,并上报院质量管理部门及当地药监管理部门。
(5)发票和药品的验收发票、采购计划或采购合同和药品的品名、规格、剂型、产地、数量和价格必
须相符,否则不得入库。
(6)逐项验收程序完成后,还须对所购品种的名称(通用名)、剂型、规格、供货单位、生产企业、批准文号、批号、有效期、购进数量、购进价格、购进日
期以及国务院药品监督管理部门规定的其它内容,逐项填写验收记录。
4.验收记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于3年。5.验收合格的药品方r