题目页码起草人起草日期
质量文件管理规程替代审核人审核日期
编号执行日期批准人批准日期
SMP01A年月日
目的：规范质量文件的管理范围：文件的起草、审核、发放、回收、修订、归档。责任人：各部门负责人内容：1、质量文件的制订：11、企业管理文件由企业管理部门根据国家的政策、法规行业的要求，结合本企业生产特点来制订，由主管部门审核。12、生产管理文件，包括产品的工艺规程，岗位操作法，生产操作法，由负责生产的人员组织车间技术人员编写，生产技术部门负责人审核。13、质量管理文件，企业质量标准及检验操作规程，由负责质量的人员组织检验人员编写，生产技术部门负责审核。2、质量文件的批准及执行：21企业所制订的各类文件经审核打印成正式文本后，由拟稿人签字，部门负责人审核签字，最后由厂长签名和签发执行日期。22、一经厂长签发的文本即生效。3、质量文件的发放印制：31、管理类文件是部门机构的设置来印制和发放。32、专属性文件，仅印制发放到所在部门。33、企业所有文件的正式文本（原件）由企业档案室负责保管。34、文件的发放，应记录，发放人和收取人都应签字，并都为复印件。35、分发使用的文件都为批准的执行文本。4、质量文件的修订：41、文件在试行中，有些章节与实际不符，或生产工艺有了创新，在此情况下，经部门负责人审核后做修改处理，新的文本按21313234执行，并收回原文件。被批准撤销的文件不得在现场出现。42、在正常情况下，产品工艺规程，每三年修订一次，岗位操作法二年修订一次。
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质量文件管理规程替代审核人审核日期
编号执行日期批准人批准日期
SMP01A年月日
目的：为规范企业的管理文件系统。范围：企业内各类管理、技术、质量等文件。内容：1、企业为实施“直接接触药品的包装材料和容器生产质量管理通则”而指定的各类文件应按专项管理进行分类。2、企业的文件分类和编号规定如下：21、管理文件：SMP管理规程22、操作类文件：SOP标准操作规程（程序）23、职责类ZZ24、标准类BZ25、工艺规程GYGC26、记录类SOR3、各部门的代号为：生产P、质量QA、检验QC、物料M4、以A、B、C、……等表示文本的版本。5、示例：BZ01A第一版顺序号标准类6、文件内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、生效日期、替代、正文、目的、范围及责任人。
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