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质量文件管理规程替代审核人审核日期
编号执行日期批准人批准日期
SMP01A年月日
目的：规范培训，提高药包材生产水平。范围：法律法规、药包材管理通则、管理制度、操作程序。责任人：管理人员、机修人员、检验人员、操作人员、辅助人员。1、按药包材生产质量管理通则的要求对从事药包材生产的各类人员进行《药品包装用材料和容器注册验收通则》的基础知识、专业技术知识、操作技能进行培训与考核，合格后持证上岗。2、培训内容21、企业全体职工都要进行“药品包装用材料和容器注册验收通则”的学习，掌握药包材生产的要素及基本要求。22、企业管理人员，还需进行法律法规，卫生知识，企业管理制度的培训。23、各工序负责人、操作人员、辅助人员还需进行卫生知识，工艺规程，岗位操作机管理制度的培训。24、机修人员、检验人员还需进行卫生学知识、管理制度、岗位操作及专业知识的培训。25、职工在工作中不执行药包材生产管理的要求、公司管理制度、SOP条款，经管理人员查实后、该职工下岗接受相应培训，经考核后重新上岗。3、培训方式：采取集中培训、分批分组培训和单个培训及外出培训。4、培训教材：法律法规、药包材生产质量管理通则、公司管理制度、岗位操作法、微生物学知识、专业知识教材。5、考核：书面和提问方式。
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13、生产人员每年体检一次。建立健康档案，对患有肝炎、结核、皮肤等传染病的人立即离开公司治疗。14、不同洁净区域清洁工作内容如下：
区域周期
每日
（1）清除并清洗废物贮器（2）擦拭地面，室内桌椅柜及设备外壁（3）擦去门窗、浴室、厕所、水池及其他设备设施上污迹（4）灭除蚊蝇、昆虫（1）清除并清洗废物贮器
每周
（1）擦洗门窗、浴室、厕所、水池及其他设施（2）刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道及墙裙等处（1）以消毒清洁剂擦拭门窗、墙面、室内用具及设备外壁（2）以清洁消毒剂刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道等处
每月
（1）对墙面、顶棚、照明及其他附属装置除尘（2）全面七夕工作场所及生活设施
一般生产区
（1）全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、排风及其他附属装置（2）室内消毒或根据室内菌、检状况决定消毒周期
十万级区
（2）擦拭地面，室内桌椅柜及设备外壁（3）擦去墙面污迹
（1）清除并清晰废物贮器，并
以清洁消毒剂r