用设备
排水接口
3
f南京市中西医结合医院
蒸汽发生器设备验证
13验证小组人员及职责：
成员分工
姓名
验证小组组长陈磊
所在部门药学部
验证小组组员验证小组组员验证小组组员
陈崇兵徐德荣徐志红
QA制剂生产QC
职
责
负责组织协调实施验证的全过程，验证方案和报告的审核与批准负责验证方案起草、验证方案和报告的书写
负责验证方案中具体工作、填写验证记录
负责验证方案中检测工作并记录
2．验证目的：
为确认该蒸汽发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合技术要求，确保生产安全，对设备的安装和性能进行确认。
3验证方案：
31适用范围：本验证方案适用于蒸汽发生器的设备验证。
32验证通过标准：
如满足以下条件，可以通过本验证：完成所有验证项目的测试没有不可接受偏差撰写报告并批准通过安装验证后方可进行操作验证。
33验证项目表：
编号
1
设施验证
2
设备验证
3
文件验证
4
安装验证
5
校验验证
6
运行确认
7
性能确认
项目名称
34验证方案设计原则：
将安装和厂商设计规格作比较。对设备运行有影响的因素和功能需要验证
4
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蒸汽发生器设备验证
4验证项目
41设施验证：
验证前提
1方案已经通过
2操作人经过执行验证的相关培训
步骤
验证项目
验证内容
验证标准
1
供配电电控箱、插座功率
4060KW
操作范围是否合理、安装电压
是否符合要求
频率
380V50Hz
电源接口3相空气开关
2
管路配置
供水水温238C
操作范围是否合理、安装供水管路连接正常无泄漏
是否符合要求
供水压力0204Mpa
连接正常，无泄
污水排水管漏，安装管道固定
支架
3
供水水源应为经过处理的
水源
软化水
软化水
操作人
签名
完成□□
合格√与否×偏差报告编号
日期
设施验证结论审核人
合格□
签名
不合格□日期
42设备验证
目标objective检查主要的部件，验证安装的部件和现有的技术文件是否一致；记录名称，品牌，型号和序列号等其他相关信息。
验证前提
1方案已经通过
2操作人经过执行验证的相关培训
步骤
验证项目
验证内容
1
发生器器身
生产厂家
技术标准
验证标准新华医疗筒体为优质无缝钢管，封头为优质碳钢板。附有压力容器设计和制造许可证及产品质量证明
完成□□
合格√与否×偏差报告编号
5
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2
电热管组
3
交流接触器
4
断路器
5
加水泵
6
压力控制器
7
液位控制器
8
压力表
9
安全阀
操作人
设备验证结论审核人
生产厂家
江苏诺贝
技术标r