南京市中西医结合医院
蒸汽发生器设备验证
蒸汽发生器设备验证
设备名称：电热蒸汽发生器制造厂商：山东新华医疗器械股份有限公司使用部门：制剂室型号：ZFQT型出厂日期：20151124设备编号：20152511201525192015220020153125验证文件编码：tesval0405起草人：审核人：批准人：（签名）
南京市中西医结合医院制剂室
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目
录
蒸汽发生器设备验证
1概述……………………………………………………………………………32验证目的………………………………………………………………………43．验证方案………………………………………………………………………44验证项目………………………………………………………………………541设施验证………………………………………………………………………542设备验证………………………………………………………………………543文件验证………………………………………………………………………644安装验证……………………………………………………………………┉745校验验证………………………………………………………………………746运行确认………………………………………………………………………847性能确认………………………………………………………………………848异常情况处理程序……………………………………………………………95．日常监测程序与验证周期………………………………………………………96验证结果评定与建议…………………………………………………………97验证最终审核意见……………………………………………………………9附件…………………………………………………………………………………9
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蒸汽发生器设备验证
1．概述：
根据制剂生产对蒸汽的要求，以及合同标书确认的设备技术参数和技术要求，采用的ZFQT型电热蒸汽发生器由器身、电器控制组件、加水泵、电热管组、液位控制器等部分组成，具有各种自动控制功能，通过电热元件加热在密闭容器内的水以产生高压蒸汽。蒸汽发生量达到5380Kgh台，最高蒸汽温度167℃，设计热效率达98，符合我院制剂生产用汽的要求。
11基本情况：
设备编号：20152511201525192015220020153125
设备名称：电热蒸汽发生器型号：ZFQT生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司工作间：蒸汽发生器设备间
12蒸汽发生器设备工作流程
纯化水
加水泵
蒸汽压力表
密闭电热容器蒸汽管道
蒸汽使r