青松药业
（2013）年度GMP自检计划
RDZL080330101
自检总体时间
自检目的
自检范围
计划
2013年12月末
对中药饮片生产过程是否与预期的质量保证相一致的情况进行内部审查。
1质量管理2机构与人员3厂房与设施、设备4物料与产品5确认与验证6文件7生产管理8质量保证与质量控制9委托生产与委托检验10产品发运与召回11自检
自检依据
自检组成员
《药品生产与质量管理规范》自检小组组长：杨立华
2010年修订、
组员：陈照国、杨可新、佟德
《中药饮片GMP检查指南》新、林永清、石颖
备注
编制人日期：
审核人日期：
批准人日期：
f青松药业
RDZL080330201
GMP自检方案
对中药饮片生产过程是否与预期的质量保证相一致的情况进行内部审查。自检目的
自检范围自检依据
机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与召回、投诉与不良反应、自检。《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《中药饮片GMP检查指南》
自检方式：现场检查、提问。
自检小组人员构成
序号姓名
职务
职责
质量管理负责人1杨立华
自检小组组长
负责自检的组织、实施和协调工作；审核批准自检计划和自检报告，批准自检缺陷纠正和预防措施。参与自检，汇总缺陷项目并进行综合评定；参加自检首次、末次会议。
生产管理负责人2陈照国
自检小组成员
负责下发自检相关记录；负责自检首次、末次会议会议记录；跟踪缺陷纠正和预防措施。参与自检，汇总缺陷项目并进行综合评定；参加自检首次、末次会议。
设备管理部长3佟德新
自检小组成员
参与自检，汇总缺陷项目并进行综合评定；参加自检首次、末次会议。
物料仓储部长4林永清
自检小组成员
参与自检，汇总缺陷项目并进行综合评定；参加自检首次、末次会议。
质量管理部副部长参与自检，汇总缺陷项目并进行综合评定；参加自检首次、末次会
5杨可新化验室主任
议。
自检小组成员
车间主任6石颖
自检小组成员
参与自检，汇总缺陷项目并进行综合评定；参加自检首次、末次会议。
自检顺序：仓库→前处理车间→化验室→软件检查。
f自检日程安排：1自检首次会议，自检小组组长主持，自检小组成员参加，说明本次自检范围和相关要求，安排具体检查分工，下发自检记录。2进行自检。3缺陷汇总、评定，填写自检报告。4自检末次会议，自检小组组长主持，自检小组成员和被检查部门负责人参加，公布本次自检缺陷和自检结论，并进行分析，提出纠正和预防措施要求r