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人在处理事故时,应坚持“三不放过”原则,即事故原因不查清不放过,事故责任者和员工没有受到教育不放过,未制定整改防范措施不放过。四、采购相关制度1.目的规范医疗器槭采购活动,确保从合法供货单位采购合法的医疗器械,杜绝违法违规采购和不合法医疗器械的采购;2.依据《医疗器械经营质量管理规范》及相关法律法规。3.适用范围适用于化学药制剂、生化医疗器械及生物制品(冷藏医疗器械除外)的医疗器械采购的管理。4.内容(1)采购部为公司医疗器械采购的专门业务部门,公司其他部门或个人不得采购医疗器械;(2)采购部应当遵循“以销销定购、择优选购、质量第一”的原则,严格按照《医医疗器械采购操作规程》进行采购活动(3)采购活动应当符合以下要求:
f①审核确定供货单位的合法资格。杜绝从未确定合法资格的供货单位、无合法资格的单位或个人采购医疗器械;
②审核确定所购入医疗器械的合法性。杜绝采购未确定合法性的医疗器械或不合法的医疗器械。
③核实供货单位销售人员的合法资格。杜绝从销售人员合法资格不符合规定的供货单位采购医疗器械。
④与供货单位签订质量保证协议。杜绝从未签订质量保证协议的供货单位采购医疗器械
⑤采购中涉及首营企业和首营品种的,应先依据《首营企业审核管理制度》和《首营品种审核管理制度》办理首营审批手续,通过质量管理部和质量负责人审核批准,方可进行采购。杜绝从未经审批的首营企业采购医疗器械,杜绝采购未经审批的首营品种。
⑥以上①至③项所涉及的合法资质,应当在通过审批确认后,纳入公司计算机系统数据库实行动态管理,保持其质量管理基础数据及时更新,真实齐全有效。
⑦采购医疗器械,可以依据公司和供货单位需要,制订书面采购计划,签订书面采购合同,其二者可以不纳入计算机系统管理,但是应当确保以上①至⑥项所涉及的合法资质真实齐全有效,并且不存在超范围经营或超批发方式经营
⑧采购医疗器械必须使用计算机系统中的采购订单进行。系统对供货单位及其人员、采购医疗器械的合法资质,能够自动识别审核和拦截,防止资格无效、超出经营方式或经营范围的采购行为发生。
⑨采购订单确认后,计算机系统自动生成医疗器械采购记录。无采购订单和采购记录的,不得办理收货、验收与入库。
⑩采购记录应当包括医疗器械的通用名称、剂剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
1采购记录生成后,任何人未经批准不得随意修改,如确实需要修改,r
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