业务学习内容（1）
一、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理？A类信息：指对公司有重大影响，需要公司负责人做出决策，并由公司各部
门协同配合处理的信息。A类信息必须在24小时内上报公司负责人，由公司领导决策，质量管理部门负责组织传递并督促执行。
B类信息：指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部门协调处理的信息。B类信息由主管部门协调决策并督促挑行，质量管理部门负责组织传递和反馈等。
C类信息：指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。C类信息由部门决策并协调执行，并及时将结果报质量管理部门汇总。
质量管理部门每半年整理、分析各类质量信息。二、质量信息内容包括哪些？
1、国家和行业新出合的有关质量政策、法律、法规（包括规范、标准、通知、办法）等；
2、上级医疗器械监督管理部门监督检查发出的与本公司有关的质量信息（包括各类文件以及质量公告）；
3、供货单位质量保证能力及所供设备和医疗器械的质量状况等相关情况的信息；
4、用户反应的质量问题、质量查询和质量投诉等；5、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等情况的信息；6、内部质量信息：医疗器械采购、验收、养护、销售、运输质量工作信息，包括与质量有关的数据、记录、报表、文件等。三、何为质量事故？分几类？质量事故的报告程序、时限？1．质量事故，是指医疗器械经营过程中，因医疗器械质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和般事故两大类。2．重大质量事故①违规购销假劣医疗器械，造成严重后果的；②未严格执行质量验收制度，造成不合格医疗器械入库的；③由于保管不善，造成医疗器械整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失的；
f④销售医疗器械出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
3．一般质量事故①违反进货程序购进医疗器械，但未造成严重后果的；①保管、养护不当，致使医疗器械质量发生变异；4．质量事故的报告程序、时限①发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在2小时内上报县医疗器械监督管理局；②质量负责人应认真查清事故原因，并在5日内向县医疗器械监督管理局作出书面汇报；③一般质量事故应在当天报质量负责人，由质量负责人认真查清事故原因，及时处理；5．发生事故后，质量负责人应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施；6．质量负责r