药品购进、验收、储存、陈列、养护出库工作的质量管理制度
进货与验收1购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括一确定供货企业的法定资格及质量信誉。二审核所购入药品的合法性和质量可靠性。三对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。四对首营品种,填写“首次经营药品审批表”,并经企业质量管理工作的负责人审核批准。五签订有明确质量条款的购货合同。六购货合同中质量条款的执行。2对首营品种合法性及质量情况的审核1药品的批准文号和取得质量标准2药品的包装、标签、说明书应符合规定3了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。3在签定的购销合同中应明确的质量条款一在工商购销合同中1、药品质量符合质量标准和有关质量要求2、药品附产品合格证3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。二商商间购销合同中应明确1、药品质量符合质量标准和有关质量要求2、药品附产品合格证
f3、购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
4建立完整的药品购进记录1记录内容应包括药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项2药品购进记录保存时间应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。5购进特殊管理的药品,应严格按照国家有关管理规定进行。6药品验收与检验环节的质量管理到货质量验收检验是一项管理制度,是分清质量责任、把好质量关的关键环节。1、药品质量验收1质量验收内容药品外观性状检查药品内外包装及标识的检查,其主要内容包括每件包装中,应有产品合格证药品包装标签和所附说明书,有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语非处方药的包装有国家规定的专有标识。进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品
f检验报告书》复印件进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件进口药材应有《进口药材r