以下
12、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（B）P5
A、国家中医药管理局B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督局D、国务院有
关部门
13、下列属于假药的是
（D）P48
Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品
Ｂ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
Ｃ、超过有效期的
Ｄ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
14、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（D）
A、药品监督管理局
B、中国药品生物制品检定所
C、工商行政管理部门
D、司法部门
二、多选题（16分，每小题2分，多选、错选均不得分）
1、开办药品生产企业，应当具备的条件是
（ABCD）P8
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境
C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D、具有保证药品质量的规章制度
E、符合国家制定的行业发展规划和产业政策
2、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明
（ACDE）P54
A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业
B、药品的商品名称、规格、剂型、生产企
业
C、批准文号、产品批号、生产日期、有效期
D、药品的注意事项
E、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应
3、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位
生产、经营、使用的药品的
（ABC）P70
A、质量
B、疗效
C、反应
D、市场行情
E、经济效益
4、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范
认证的有关处罚包括
（ABDE）P78
A、给予警告
B、责令限期改正
C、没收违法所得
D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款
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E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
5、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（AD）P32
A、《中华人民共和国药典》
B、省级药品标准
C、市级药品标准
D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准
6、制定《药品管理法》的目的是
（ABDE）P1
A、加强药品监督管理
B、保证药品质量
C、增进药品疗效
D、保障人体用药安全
E、维护人民身体健康和用药者的合法权益
7、《药品生产许可证》必须标明（AB）P7
Ａ、有效期
Ｂ、生产范围
Ｃ、药品品种
Ｄ、剂型
Ｅ、药品批准文r