政部门认定。
第十条医疗机构根据本单位的临床需要可以研制医疗器械在执业医师指导下在本单位使用。
第十一条首次进口的医疗器械进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国地区批准生道、销售的证明文件经国务院药品监督管理部门审批注册领取进口注册证书后方可各海关申请办理进口手续。
第十二条申报注册医疗器械应当按照国务院药品监督管理部门的规定提
f交技术指标、检测报告和其它有关资料。
设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内作出是否给予注册的决定不予注册的应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内作出是否给予注册的决定不予注册的应当书面说明理由。
第十三条医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的持证单位应当自发生变化之日30日内申请办理变更手续或者重新注册。
第十四条医疗器械产品注册证书有效期4年持证单位应当在产品注册证书有效期届满6个月内申请重新注册。
连续停产2年以上的产品生产注册证书自行失效。
第十五条和产医疗器械应当符合医疗器械国家标准没有国家标准的应当符合医疗器械行业标准。
医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
第十六条医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
第十七条医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定标明产品注册证书编号。
第十八条国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。
第十九条医疗器械生产企业应当符合下列条件
一具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员
二具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境
三具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备
四具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设
f备。
第二十条开办第一类医疗器械生产企业应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十一条医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后方可生产医疗器械。
第二十二条国r