医疗器械相关法律法规知识培训
医疗器械监督管理条例
第一章总则
第一条为了加强对医疗器械的监督管理保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人应当遵守本条例。
第三条本条例所称医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品包括所需要的的软件其用于人体体表及体内
的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得但是可能有这些手
段参与并一定的辅助作用其作用旨在达到目的下更预期目的
一对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
二对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿
三对解剖或者生理过程的研究、替代、调节
四妊娠控制。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
第五条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指植入人体用于支持、维持生命对人体具有潜在危险对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理
部门制定并公布。
第二章医疗器械的管理
f第七条国家鼓励研制医疗器械新产品医疗器械新产品是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械应当通过临床验证。
第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进地临床试用或者临床验证应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行r