新版GSP培训讲稿笔记内容
GSP的要求（第2、4条）本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为新版GSP适用范围（第3条）药品经营企业应当严格执行本规范药品生产企业销售药品药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求批发企业主要条款分析第一节质量管理体系第八节采购第九节收货与验收
第二节组织机构与质量管理职责第三节人员与培训第四节质量管理体系文件第五节设施与设备第六节校准与验证第七节计算机系统
第十节储存与养护第十一节销售第十二节出库第十三节运输与配送第十四节售后管理
第一节质量管理体系建立质量管理体系（第5条）企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系
质量方针和目标（第6条）企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程
f：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标：在质量方面所追求的目的。质量管理体系内容（第7条）企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应算机系统等
GSP内审（第8、第9条）企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。质量风险管理（第10条）企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核外部质量体系审核（第11条）企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价
全员质量管理（第12条）企业应当全员参与质量管理。
企业负责人（第14条）企业负责人是药品质量的主要责任人
企业质量负责人（第15条）
f
企业质量负责人应当由高层管理人员担任负责药品质量管理工作独立履行职责裁决权
设立质量管理部门（第16条）企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作
质量管理部门职责（第17条）（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；质量信息的收集和管r