2009年浙江温州GSP认证培训现场笔记之GSP认证现场检查参考考试重点认证现场检查参考考试重点考试重点
条款58015802条款内容企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动企业应在营业店堂显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。检查要点1不得有批发的经营行为2不得超越《药品经营许可证》的经宫范围。应在店常中便于群众观察的地方悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明1应设置质量管理机构或专职质量管理人员负责企业质量管理工作。2质量管理构构或专职质量管理人员具体负责质量管理工作。应明确质量管理机勾或专职质量管理人员负责贯彻有关药品质量管理的法律法规和行政规章1质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草质量管理制度。2质量管理机色或专职质量管理人员应指导督促制度的执行。应负现对首营企业的质量审核，有审核的意见和签章。质量管理机构或专职质量管理员应负责对首营品钟的质量审核，并有审核的意见和签章。1应负责建立药品质量档案。2质量档案内容应符合要求。1质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。2应有相关的记录。1应定期对质量管理制度执行的情况进行检查和考核。2应有检查和考核记录。1处方审枋人员应是执业药师或有药师以上（含从业药师和中药师）的专业技术职称。2执业药师应注册到零售门店。药品购销员、中药调剂员应经本市劳动和社会保障培训，并取得合格证书或经本市药品监督管理部门培训，并取得GSP合格证书持量管理人员应是企业在编或已签定了劳动合同的人员。1营业用货架，柜台应齐备。2营业场所、销售柜组应有醒目标志。应有相应设备设施
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质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律法规和行为规章质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度并指导督促制度的执行质量管理构构或专职质量管理人员就负责首营企业的质量审核。质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处r