，下限35。在临界状态下报警，冷库保管员应及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。77在储存过程中，由于设备或停电等故障出现温度异常或不保温的情况，应按《冷藏药品储存及运输应急方案》及时报告并处置。8出库发货管理
f81冷藏药品应指定专人负责冷藏药品的发货、装箱、装车工作。82冷藏药品运输应根据发货量选择适合的运输方式。量较少的可使用冷藏箱或
保温箱运送。量大的使用冷藏车运送。83拆零拼箱、出库复核应在冷库内进行。84使用冷藏车配送的，冷藏车应预冷至符合冷藏药品贮藏温度要求，并按《冷
藏车使用管理操作规程》的要求装载药品，冷藏药品由库区转移到冷藏车的时间，不得超10分钟。85使用冷藏箱、保湿箱配送的，应在冷库内装箱。并按《冷藏箱、保温箱使用管理操作规程》的要求装载药品。装箱完毕后，在箱上标明冷藏药品标识，特别注意冷藏药品装箱应在发运前。86与运输人员办理交接。9运输管理91出车前，对冷藏车、保温箱、温度记录仪的性能及温度情况进行检查，确认所有的设施设备正常并符合温度要求后放行。92在运输过程中连续、自动监测和记录温度，每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。温度数据应每月下载至电脑中保存并备份。记录至少保存5年。93冷藏车制冷设备的停机温度设置：4℃，启动温度设置：7℃。温湿度记录仪中设置报警温度上限80℃，下限20℃；在临界状态下报警，运输人员应及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。94采用冷藏箱、保温箱运输时，根据冷藏箱、保温箱的性能验证结果，在冷藏箱、保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。95在运输过程中，由于车辆或设备等故障出现温度异常或不保温的情况，应按《冷藏药品储存及运输应急方案》及时报告并处置。10退货管理101除质量问题外，冷藏药品销后概不准退货。确需退货的退货方需提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据经质量管理部审核和评估，质量负责人审批后方可接受退货。102接收冷藏药品退货时必须使用冷藏箱或冷藏车运输温度保持在2～8℃范围内。退货回到仓库时必须及时与收货人员办理交接并将货物放至冷
f库中暂存待验。103凡退货方不能提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据的退
回冷藏药品，按不合格品处理。11经营管理流程图
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