文件名称：冷藏药品经营管理操作规程
编号：XYDSGC12
冷藏药品经营管理操作规程
起草人：
所属部门：质量管理部
审核人：
批准人：
批准日期：
年月日生效日期：
年月日
分发保管：执行部门，该部门保管
版本号：V4
目的：制定冷藏药品经营管理操作规程，以保证冷藏类药品的质量合格。
适用：冷藏药品的经营管理。
执行：业务部、质量管理部、储运部。
内容：
1术语
11冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
12冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应
在2～8℃避光贮藏、运输。
13冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储
存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应
链管理系统。
14控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪
表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、
运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度
的设备，如保温箱等。
2冷链设施设备管理
21冷库具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能，有备用发电机组
和制冷机组。
22冷库实行动态八区管理（合格品区、发货区、出库复核区、包装物料预冷区、
待验区、退货区、待处理区、不合格区）。
23运输冷藏药品使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输，冷藏车、冷藏箱具有自动
调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防
雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能；保温箱箱体采用吸水性低、透气
性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料。
f24冷藏车、冷藏箱、保温箱配置温度自动监测系统，可实时采集、显示、记录温度数据可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。冷藏车还须配备GPRS系统，远程实时传送温度数据。
25保温箱所用的冰袋应置于冷冻箱内在10℃以下环境中连续冷冻24小时以上备用。
26每周对冷库、发电机、冷藏车、冷藏箱、保温箱进行清洁、检查和维护并做好记录，发现问题及时处理。
27冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温（湿）度监测系统使用前、停用超过1年再次启用进行验证。当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应进行专项验证。依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。
3人员培训管理从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工r