设计和开发的流程图
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设计和开发流程主要内容
1设计和开发策划
2设计和开发输入
3设计和开发输出
4设计和开发评审
1将设计和开发分成几
个2编阶制段设计和开发计划设计3和每开阶发段过人程员风的险职管责理和流程图
权限
1预期用途
4风险管理的输出
2法律法规要求
5包装、标记要求
3其他必备要求
6对输入进行评审，定
1技术资料、指导文件2阶段产品和最终产品3输出评审，满足输入
期更新4采购、生产和服务信5息接收准则
要求1评审结果是否满足要
求2评审材料、加工和技
术3提可出行问性题、解决措施
5设计和开发验证
6设计和开发确认
1试验、比较、检验
1实际和模拟环境中使2用临床试验和性能试验3产品注册
7设计和开发更改
1评审、验证和确认要2求识更别改出的疏漏和错误3制造、安装和服务的4困风难险管理的要求
5顾客和供方的要求6功能和性能的改进7评价更改对产品的影响
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