风险管理过程示意图
按照特定的生命周期阶段，风险
管理的每个要素可有不同的侧重点。此外，对于某个医疗器械风险管理活动可适当的重复执行或在多个步骤中执行。管理计划风险分析风险
1医疗器械预期用途与安全性有关风险评价风险控制
特征的判定风险2危害的判定评定
风风险控制方案分析险风险控制措施的实施管理剩余风险评价风险受益分析性信息由风险控制引起的风险风险控制完整风险管理报告生产和生产后
综合剩余风险的评价
用于医疗器械风险管理活动的概述
预期用途、判定特征
开
始
判定已知或可预见的危害估计危害处境的风险风
险是否需要降低？判定适当的风险控制措施，记录风险控制要求风险是否可以降低？实施、记录和验证适当的措施剩余风险可否接受？医疗受益是否超过综合剩余风险？是否引入新的危害或危害处境或已存在
的风险受到影响？是否考虑了所有已判定的危害？医疗受益是综合剩余风险否超过综合是否可以接受？剩余风险？不可接受准备风险管理
报告评审生产和生产后的信息风险是否需要重新评定？
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