（三）对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门
处理；
（四）对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方
式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等；
（五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控
制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。
第五条
储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当有利于温度的有效控制。
（一）冷库内药品的堆垛间距以及药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内
以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品；
（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离，药
品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，并在车厢内画出装载限制线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。
第六条
冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进行重点养护检查，对储存温度特殊、有效期较短的药品养护，
应当由专人负责。
药品储存期间发生温湿度超出规定范围的情况，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。
第七条
企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方
法，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。
药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因，及时采取有效措施进行调控。
f第八条
使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行药品包装和装箱的操作。
（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；
（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温
度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用；
（三）保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离；
（四）药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，
将箱体密闭；
（五）按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时限内将r