冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
(征求意见稿)
第一条
企业经营冷藏、冷冻药品的,应当按照《药品经营质量管理规范(2012年修订)》(以下简称《规范》)的要求,在收货、
验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准,采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程,实行连续、
不间断的温度保障和实时监测,保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。
第二条
企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温(湿)度自动监测系统,并加强设施设备的维护管
理。
(一)冷库设计符合国家相关标准要求;冷库具有自动调控温度的功能,有备用发电机组或双回路供电系统。
(二)冷库按照实际经营需要,合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并有明显标示,
验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。
(三)冷藏车具有自动调控温度的功能,冷藏车的配置符合国家相关标准要求;冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等
性能车厢内部留有保证冷气充分循环的空间,并设置具有良好气密性能的排水孔。
(四)冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料;冷藏箱具有自动调控温度
的功能,保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。
(五)冷库配置温湿度自动监测系统,冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统,均可实时采集、显示、记录温(湿)度数
据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
(六)对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修计划,并将计划执行情况予以记录;定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密
封性和紧固性进行检查、维修。
第三条
企业应当按照《规范》和相关附录的要求,对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温(湿)度自动监测系
统的功能进行验证,并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。
f第四条
企业应当按照《规范》的要求,进行冷藏、冷冻药品的收货检查。
(一)检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品,对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货;
(二)查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据,符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内,导出并查看运输过程的
温度记录,确认运输全程温度数据符合要求后,将药品转交待验人员;
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