f关规定的资料。（五）生产工艺的研究资料资料项目18中应包括优化生产工艺的主要技术参数：1细菌（病毒或寄生虫等）的接种量、培养或发酵条件、灭活或裂解工艺的
条件（可能不适用）；2活性物质的提取和纯化；3对动物体有潜在毒性物质的去除（可能不适用）；4联苗中各活性组份的配比和抗原相容性研究资料；5乳化工艺研究（可能不适用）；6灭活剂、灭活方法、灭活时间和灭活检验方法的研究（可能不适用）。（六）产品的质量研究资料1资料项目20仅适用于第三类制品。根据（毒、虫）株、抗原、主要原材
料或生产工艺改变的不同情况，可能包括下列各项中的一项或数项中部分或全部内容：
（1）与原制品的安全性、效力、免疫期、保存期比较研究报告；（2）与已上市销售的其他同类疫苗的安全性、效力、免疫期、保存期比较研究报告；（3）联苗与各单苗的效力、保存期比较研究报告。2资料项目22应包括：（1）用于实验室安全试验的实验室产品的批数、批号、批量，试验负责人和执行人，试验时间和地点，主要试验内容和结果；（2）对非靶动物、非使用日龄动物的安全试验（可能不适用）；（3）疫苗的水平传播试验（可能不适用）；（4）对最小使用日龄靶动物、各种接种途径的一次单剂量接种的安全试验；（5）对靶动物单剂量重复接种的安全性；（6）至少3批制品对靶动物一次超剂量接种的安全性；（7）对怀孕动物的安全性（可能不适用）；（8）疫苗接种对靶动物免疫学功能的影响（可能不适用）；（9）对靶动物生产性能的影响（可能不适用）；（10）根据疫苗的使用动物种群、疫苗特点、免疫剂量、免疫程序等，提供有关的制品毒性试验研究资料。必要时提供休药期的试验报告。3资料项目23应包括：
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f（1）用于实验室效力试验的实验室产品的批数、批号、批量，试验负责人和执行人，试验时间和地点，主要试验内容和结果；
（2）至少3批制品通过每种接种途径对每种靶动物接种的效力试验；
（3）抗原含量与靶动物免疫攻毒保护结果相关性的研究（可能不适用）；
（4）血清学效力检验与靶动物免疫攻毒保护结果相关性的研究（可能不适用）；
（5）实验动物效力检验与靶动物效力检验结果相关性的研究（可能不适用）；
（6）不同血清型或亚型间的交叉保护试验研究（可能不适用）；
（7）免疫持续期试验；
（8）子代通过母源抗体获得被动免疫力的效力和免疫期试验（可能不适用）；
（9）接种后动物体内抗体消长规律的研究；
（10）免疫接种程序的研究资料。
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