制单位出具的中间试制报告。（八）临床试验研究资料26临床试验研究资料。27临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。
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f三、新制品注册资料的说明
（一）一般资料
1新制品的名称包括通用名、英文名、汉语拼音和商品名。通用名应符合“兽用生物制品命名原则”的规定。必要时，应提出命名依据。
2证明性文件包括：
（1）申请人合法登记的证明文件、中间试制单位的《兽药生产许可证》、《兽药GMP合格证》、基因工程产品的安全审批书、实验动物合格证、实验动物使用许可证、临床试验批准文件等证件的复印件；
（2）申请的新制品或使用的配方、工艺等专利情况及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
（3）研究中使用了一类病原微生物的，应当提供批准进行有关实验室试验的批准性文件复印件；
（4）直接接触制品的包装材料和容器合格证明的复印件。
3制造及检验试行规程（草案）、质量标准，应参照有关要求进行书写。起草说明中应详细阐述各项主要标准的制定依据和国内外生产使用情况。各项检验的标准操作程序应详细并具有可操作性。
4说明书、标签和包装设计样稿，应按照国家有关规定进行书写和制作。
（二）生产与检验用菌（毒、虫）种的研究资料
1生产用菌（毒、虫）种来源和特性：原种的代号、来源、历史（包括分离、鉴定、选育或构建过程等），感染滴度，血清学特性或特异性，细菌的形态、培养特性、生化特性，病毒对细胞的适应性等研究资料。
2生产用菌（毒、虫）种种子批：生产用菌（毒、虫）种原始种子批、基础种子批建立的有关资料，包括各种子批的传代方法、数量、代次、制备、保存方法。
3生产用菌（毒、虫）种基础种子的全面鉴定报告（附各项检验的详细方法），包括：外源因子检测、鉴别检验、感染滴度、免疫原性、血清学特性或特异性、纯粹或纯净性、毒力稳定性、安全性、免疫抑制特性等。
4检验用强毒株包括试行规程（草案）中规定的强毒株以及研制过程中使用的各个强毒株。对已有国家标准强毒株的，应使用国家标准强毒株。
（三）生产用菌（毒、虫）种和生产用细胞研究资料的免报
细菌类疫苗一般可免报资料项目11、12、13。DNA疫苗和合成肽疫苗一般可免报资料项目5、6、7、8和11、12、13。
（四）主要原辅材料选择的研究资料
对生产中使用的原辅材料，如国家标准中已经收载，则应采用相应的国家标准，如国家标准中尚未收载，则建议采用相应的国际标准。牛源材料符合国家有
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