兽用生物制品注册分类及注册资料要求（农业部公告第442号发布）
第一部分预防用兽用生物制品
一、新制品注册分类
第一类未在国内外上市销售的制品。第二类已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。第三类对已在国内上市销售的制品使用的菌（毒、虫）株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品。1已在国内上市销售但采用新的菌（毒、虫）株生产的制品；2已在国内上市销售但保护性抗原谱、DNA、多肽序列等不同的制品；3已在国内上市销售但表达体系或细胞基质不同的制品；4由已在国内上市销售的非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或组份疫苗；5采用国内已上市销售的疫苗制备的联苗；6已在国内上市销售但改变靶动物、给药途径、剂型、免疫剂量的疫苗；7已在国内上市销售但改变佐剂、保护剂或其他重要生产工艺的疫苗。
二、新制品注册资料项目
（一）一般资料1生物制品的名称。2证明性文件。3制造及检验试行规程（草案）、质量标准及其起草说明，附各项主要检验的标准操作程序。4说明书、标签和包装设计样稿。（二）生产与检验用菌（毒、虫）种的研究资料5生产用菌（毒、虫）种来源和特性。6生产用菌（毒、虫）种种子批建立的有关资料。7生产用菌（毒、虫）种基础种子的全面鉴定报告。
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f8生产用菌（毒、虫）种最高代次范围及其依据。9检验用强毒株代号和来源。10检验用强毒株纯净、毒力、含量测定、血清学鉴定等试验的详细方法和结果。（三）生产用细胞的研究资料11来源和特性：生产用细胞的代号、来源、历史（包括细胞系的建立、鉴定和传代等），主要生物学特性、核型分析等研究资料。12细胞库：生产用细胞原始细胞库、基础细胞库建库的有关资料，包括各细胞库的代次、制备、保存及生物学特性、核型分析、外源因子检验、致癌致肿瘤试验等。13代次范围及其依据。（四）主要原辅材料选择的研究资料14来源、检验方法和标准、检验报告等。（五）生产工艺的研究资料15主要制造用材料、组分、配方、工艺流程等。16制造用动物或细胞的主要标准。17构建的病毒或载体的主要性能指标（稳定性、生物安全）。18疫苗原液生产工艺的研究。（六）产品的质量研究资料19成品检验方法的研究及其验证资料。20与同类制品的比较研究报告。21用于实验室试验的产品检验报告。22实验室产品的安全性研究报告。23实验室产品的效力研究报告。24至少3批产品的稳定性（保存期）试验报告。（七）中间试制研究资料25由中间试r