环氧乙烷灭菌操作手册
1目的
确保环氧乙烷灭菌过程处于受控状态及灭菌保证水平达到SAL106。
2职责
21生产部：组织灭菌过程有序进行，灭菌过程的输入和输出的正确性负责。22质检部：对灭菌效果进行监控。23灭菌车间负责人
1）对环氧乙烷灭菌物品进出本车间的管理，灭菌过程的安全及灭菌效果达到SAL106负责；2）组织员工遵守环氧乙烷安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作；3）尽量将同型号、同规格的产品集中在一个柜内灭菌；4）向质检部请检，接到最终检验报告后办理入库手续。5）负责灭菌批号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记录收集每月汇总成册。
3灭菌过程
31接收被灭菌产品入待灭菌库加热
装柜堆码、布放指示菌片关柜
预真空加湿加药保持换气开柜移出灭菌产品，取出指示菌片菌片送
质检部检验，灭菌产品送解析库请检菌检凭最终检验报告送成品入库。
32灭菌前的准备
321车间负责人：检查灭菌柜及各个系统，确保安全运行，设备、仪器、仪表正常。
322环氧乙烷的分装
1）检查大瓶、小瓶无异常，连接管无折断、破损；
2）导管接头分别与大小钢瓶连接，锥孔牢固锁紧连接，导管严禁用橡胶管，应用尼龙管；
3）分装时，需二人在场，以防发生事故时急救；
f4）分装时打开房间的门窗；5）先将小瓶放在磅秤上，称量出小瓶的毛重，在加上（5±01）kg进行校正。先打开小瓶的排气阀，排气管插入水箱，然后打开小瓶的进气阀口，再打开大钢瓶的阀，进行灌装，即将灌满时，徐徐关小大瓶放液阀，直到灌满，先关大钢瓶阀，再关小钢瓶阀；6）开启及关闭环氧乙烷钢瓶时防止扳手击出火花。7）夏季气温超过30℃时，应用水喷淋大钢瓶15～20分钟，待冷却后再按3225）进行分装。33安全检查1）环氧乙烷钢瓶储存处及环氧乙烷灭菌室的消防设施配置齐全有效。2）照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点，逐个检查；3）灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认，确保无泄露。34清查和核对待装柜灭菌的产品：品名、规格、生产批号、包装状态、核实清楚，填写灭菌运行单。35堆码前每箱上贴上灭菌合格证。36检查和确认指示菌片应在有效期内，然后按堆码图的规定在指示的位置指示菌片。37堆码前检查干湿球温度计中湿球内水量，每次灭菌前更换新鲜的水。38装箱堆码381堆码装柜的守则1）每柜装箱堆码时，以同型号、同规格组柜；2）每柜装箱堆码时，以纸箱外形尺寸相同的组柜；3）堆码时产品与柜壁和柜门之间留有10～15cm间隙箱r