不良事件MedicalDeviceAdverseEve
t
医疗器械不良事件是获准上市的合格医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。8、医疗损害MedicalI
jury
医疗损害责任是指患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。它涵盖了医疗事故和非
f医疗事故两者情形，包括但不仅限于患者的知情同意权、医务人员的过错界定、医疗机构的过错推定、药品和血液等造成患者损害的责任、医疗机构免责事由、病历资料的查阅复制、患者的隐私保护、制止过度检查以及医疗机构和医务人员的合法权益保护等。9、医疗风险MedicalRisk
医疗风险指在医疗过程中的不确定性有害因素直接或间接导致患者死亡或伤残后果的可能性。医疗风险是客观存在的，它可能出现灾难后果，也可能不出现灾难后果，但可能出现灾难性后果的潜在因素是无法控制、无法预测、无法避免的，即灾难性后果的产生与医务人员的诊疗护理行为没有必然的因果联系。10、医疗事故MedicalAccide
t
《医疗事故处理条例》定义医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。医疗事故与医疗风险不同，是可以避免和控制的，它的产生是由于医务人员违背了既有的医疗行为规范，因此，医疗人员具有不可推卸的责任。其中一级医疗事故是指造成患者死亡和重度残疾的；二级医疗事故是指造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的不良事件。11、医疗纠纷MedicalDispute
医疗纠纷是指患者（或患者近亲属）与医疗机构及其医务人员之间因诊疗、护理等医疗服务行为造成的后果及原因、责任、赔偿等问题，产生分歧而引发的争议。根据对患者造成损害，可以分为医疗损害责任纠纷和非医疗损害责任纠纷。12、医疗质量安全事件MedicalQualitya
dSafetyI
cide
t
f医疗质量安全事件是指医疗机构人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。根据对患者人身造成的损害程度及损害人数，将医疗质量安全事件分为三类：一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。重大医疗质量安全事件：（一）造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍r