工作经验
检验人员应经过培训上岗
检验人员是否定期评价和考核
是否有相关的培训程序
培训的纪录是否保存
试验设备现场检查和查阅记录：
检查设备是否有操作手册
检验设备是否有预防维修与效验台帐
检验设备是否有效验程序规定
所有的检验设备是否有效验记录
所有的检验设备效验标识是否完整和清楚
试验设备的精确度是否能满足检验需要
取样管理查阅人间现场检查：
是否有相关取样管理的程序文件
样品的标签是否标识内容完整
日期：
自检记录
合格不合格
f检验记录
取样计划是否符合统计学的规定样品存放是否托妥善保管，并避免混淆和污染是否有样品的销毁的程序，是否严格执行查阅文件和现场有相关的程序文件规定检验记录的管理，如检验记录的发放、使用、保存、记录的填写
（三）自检的实施
1首次会议
有自检小组全体成员与受检查部门负责人及相关人员参加。目的是：明确自检范围、目的和自检计
划；简要介绍自检组与受检查部门的正式联系；提出落实自检的要求；确认自检小组所需有的资源
与条件；确认末次会议的时间和地点；促进受检查部门的积极参与。
2现场检查与信息收集
进入检查区域
向受检查部门说明要检查的内容；识别和确认检查信息的收集来源和方式；通过面谈、查阅文件和
记录、现场观察等方式收集检查信息；确定收集的检查信息；验证收集的检查信息，形成检查证据；
依据自检依据，判断检查证据，形成检查发现；评价检查发现，得出检查结果
3自检发现与汇总分析
例：
自检不合格项目报告
受检查部门
自检员
陪同员
缺陷项目描述：
不符合：□GMP
缺陷项目性质：
严重□
要求整改完成时间：
天
缺陷原因分析：
□程序文件
□其他
一般□
自检员
观察□日期：
整改措施执行及确认结果：
满足要求□
需进一步观察□
重新制定整改措施□
执行人：
确认人：
时间：
时间：
4末次会议重申自检目的和范围；强调自检的局限性；宣读不合格项目；提出整改意见；受检查部门负责人表态，并对整改做出承诺；会议结束。
f（四）自检报告1自检报告的编写自检报告是自检小组自检结果的正式的总结性文件，自检小组组长对自检报告的编制准确性、
完整性负责。
例：
自检报告
自检目的
自检范围
自检依据
药品生产质量管理规范□
各法律法规□
其他□
自检日期
编制人
自检综述
缺陷项目数量及性质统计分析情况
《生产质量管理规程》执行情况评价
编制日期
成绩及表扬
编号
缺陷项目
整改措施
完成限期
负责人
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