质量管理活动，应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的要求。五、检查要点（一）一致性关注申报资料与药学研究、体外评价、生物等效性研究和临床研究及实际生产过程中原辅料及内包装材料的来源、成品处方与生产工艺、生产批量的一致性。1生产所需的原辅料、直接接触药品的包装材料是否具有合法来源，是否与申报的生产商一致。如有变更，是否进行了相应的研究评价及验证，变更程序是否合规。2生产工艺及处方是否与申报的工艺及处方一致。核对生产现场检查的动态生产处方工艺与申报资料处方工艺的一致性，检查生产批量与关键生产设备生产能力匹配性。3生产批量是否与申报的批量一致。4用于生物等效性、临床研究、体外评价的药品的生产过程应与生产现场检查的动态生产过程以及申报资料内容一致，相关数据、记录应全部保留并具有可追溯性。（二）物料系统主要围绕物料的采购、接收、贮存、检验、放行、发放、使
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f用、退库、销毁全过程进行的检查。1供应商管理：是否对原辅料、直接接触药品的包装材料的
供应商按照管理规程进行审计。2原辅料和直接接触药品的包装材料等是否由符合相应岗
位要求的人员验收和检验，是否按照相关标准操作规程（SOP）进行取样和检验，并出具检验报告书，是否制定了复验SOP，并按规定复验。
3原辅料和直接接触药品的包装材料储存情况，是否制定合理的储存期限，以保证物料符合质量标准要求。
4仓库物料与产品发出量、库存量与实际生产量是否吻合，物料退库和销毁情况。物料生产现场账物平衡情况。
5参比制剂的来源及相关证明性文件是否符合要求。（三）生产系统检查主要围绕生产过程中生产工艺处方与申报资料一致性、近期的批生产记录及相关的物料发放记录、防止污染与交叉污染措施的有效性等。关注生产环境、设备、设施是否符合品种生产的要求，关键生产设备生产能力是否与品种批量生产相匹配及相关的工艺验证情况。1处方组成与生产工艺是否与申报资料一致。是否有相应的变更，变更是否进行了研究和验证。2厂房与设施、设备是否与品种批量生产匹配。3批生产量是否与申报的核准批量一致，是否与验证批次一
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f致，验证数据是否支持批量生产的关键工艺参数。4关键设备的使用时间与批生产记录是否一致。5批生产记录是否与申报工艺一致，批生产记录关键生产工
艺参数是否在规定范围内。6不同生产工序所得的产量及必要的物料平衡是否符合要
求。7是否有防止污染与交叉污染的措施r