定的药品检验机构进行复核检验。
5省级食品药品监督管理部门对《生产现场检查报告》进行审核。
6涉及改变处方工艺的，应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》执行。
（二）进口仿制药品1申请人提交生产现场检查申请时，应填写《生产现场检查申请表》（附11）及其附件，《现场主文件》（清单见附12）、《生产现场检查准备情况》（附13），涉及多个生产场地的，应予详细说明。2核查中心结合境外检查工作安排，在当年接收的资料中选择不低于30的企业列入第二年的境外检查计划，组织生产现场检查。原则上在每五年内，对所有接收资料的企业品种的现场检查覆盖率达到100。3境外生产现场检查工作参照《境外药品生产企业检查管理办法（试行）》组织开展。被列入境外检查计划的申请人，应当按照境外检查要求完成后续工作。4境外生产现场检查结束后，核查中心将核查结果转交一致性评价办公室。5涉及改变处方工艺的，应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工
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f作程序》执行。四、基本要求（一）真实性开展一致性评价工作应当坚持诚实守信，确保申报资料与原
始记录的真实性，禁止任何虚假行为。（二）一致性1一致性评价的产品应当在取得《药品生产质量管理规范》
证书的车间生产，用于生物等效性研究、临床研究、体外评价的产品生产、现场检查与所抽样品的生产以及拟供应市场产品的商业化生产的车间应当一致。
2现场检查与所抽样品的生产批量应当与拟供应市场的商业化生产规模（批量）一致，并且与用于生物等效性研究、临床研究、体外评价的产品生产规模（批量）一致。
3用于生物等效性研究、临床研究、体外评价的产品生产、现场检查与所抽样品的生产以及拟供应市场产品的商业化生产的工艺、处方、原辅料来源、生产设备应当一致。
4涉及处方和生产工艺变更的，应经充分的研究和验证，确保药品商业化生产的可行性。必要时，可对研究现场开展延伸检查。
（三）数据可靠性应当规范一致性评价过程中的记录与数据的管理，保证数据记录准确真实、清晰可追溯、原始一致、及时同步记录、能归属到人、完整持久，并且采取必要的措施确保数据可靠性。
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f（四）合规性1一致性评价过程应当在符合药品相关法规和质量管理体系的条件下开展，并且具有相应的管理规程，确保工作受控、合规。2一致性评价中涉及的生产和r