胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
f三级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过10人，且有严重不良事件威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；市级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
二预案启动发生以上三级事件均启动本院应急预案。三响应程序1、本院发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告市食品药品监督管理局、卫生局、市药品不良反应监测中心，并在24小时内汇总该药品或医疗器械在本院的使用情况，上报所在地市级和省食品药品监督管理局及不良反应监测中心，院内立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。2、医疗业务部在接到通知后，立即组织医疗救治人员，对需要救治的患者实施救治。3、药品不良反应监测办公室接到报告后，立刻派专人查收或指导医务人员在24小时内按要求填写《药品群体不良反应事件报告表》及报送有关资料；医疗用麻醉药品、精神药品出现群体性滥用事件时于24时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；医疗器械出现群体不良事件时于24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并对资料进行统计汇总，并于2小时内上报市药品不良反应监测中心。同时密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料
f等其它相关检索资料汇总，配合院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组召集专家委员会会议。
4、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组及时组织专家委员会，对该药品或医疗器械的安全性进行讨论、评价，依据评价结果将各类报告表上报市药品不良反应监测中心。
四、总结评价对每一起药品和医疗器械群体不良事件，院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组办公室负责撰写调查报告，并进行总结评价，提出改进建议，报院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。
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