GCP知识学习要点
一、名词解释：1临床试验Cli
icalTrial指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。2GCP（GoodCli
icalPractice）药物临床试验质量管理规范。规范药物临床试验全过程的标准规定，保证临床试验的规范，结果安全可靠，保护受试者的权益并保障其安全。3试验方案（Protocol）叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。试验方案报伦理委员会审批同意后方可实施。4研究者手册（I
vestigator’sBrochure）是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。5研究者（I
vestigator）实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。6协调研究者（Coordi
ati
gI
vestigator）在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。7监查员（Mo
itor）由申办者任命并对申办者负责的具有相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。8稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施，数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。9视察（I
spectio
）药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位，中办者所在地或合同研究组织所在地进行。10不良事件（AdverseEve
t）病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。受试者签署知情同意书后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室异常，但不一定能推断出与试验用药品有明确的因果关系。AE分类：（1）临床试验过程中新发生的任何不良事件；（2）研究开始前出现的医学状况，在临床试验过程中出现恶化。（3）异常有临床意义的实验室检查结果；（4）过量有关的症状和体征；（5）目前的疾病加重；（6）与研究药物有关的症状和体征。AE分为药物导致的（ADR）和非药物导致的；ADR药物不良反应
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f不良事件的获知（收集途径）：受试者主诉、研究者问诊、检查报告单、受试日记、门诊病历不良事件六要素：名称、起止时间、转归、严重程度、与研究药物r