上海市医疗器械生产企业现场检查表
企业名称：
检查地址企业负责人姓名：登记注册类型生产场地面积学历或职称培训情况平方米标准分184042技术负责人姓名：注册资金检测场地面积
企业类别：Ⅱ□Ⅲ□
法定代表人学历或职称培训情况平方米企业从业人数净化车间面积电话质检负责人姓名：平方米
资料号：
邮编学历或职称培训情况技术人员数仓储面积
平方米
检查部份一、人员条件二、场地、设施、设备三、管理制度累计等级
得分率优良□合格□不合格□
实得分
主要生产产品
注册情况
综合评价及整改意见、现场检查结论：
企业意见：
法定代表人或企业负责人签名：检查人员签名：日期：企业盖章：日期：
f说
明
一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》制定本检查表，本检查表适用于医疗器械生产企业许可证现场检查。二、医疗器械生产企业的变更及生产企业许可证证后监督可参照本检查表。三、综合评价分为优良、合格、不合格三种总分为100分；优良：90～100分，合格：80～89分，不合格：79分以下含79分。四、评价内容分为三部分：人员条件18分；场地、设施、设备40分；管理制度42分。各部分得分率均应达到80以上含80。五、综合评价优良、合格为“现场检查通过”；综合评价不合格为“现场检查不予通过”。六、得分部分要说明理由或提供证明材料，扣分部分应写明原因。七、此表一式二份，一份存档，一份交企业所在区县药监分局。
f（一）人员条件：18分
该项得分
要求（评分）
得分率
评分细则评分（18）标准分实得分2得、扣分原因
序号
检查内容企业负责人具有与所生产医疗器械相适应的专业能力
是否具有相应学历或职称，核对企业负责人学历或职称证明以及相适应的专业能力。材料。了解工作经历。是否了解有关医疗器械的查阅相关培训证明材料并询问相法律、法规和规章，以及相关法规的基本内容，以及拟生产产关产品质量、技术的规定。品的质量、技术的规定。核对技术负责人学历或技术职称是否具有相应学历或职称，证明材料。了解工作经历。以及相适应的专业能力。（不可外聘兼职人员）是否了解有关医疗器械的法律、法规、规章及相关技术规定。查阅相关培训证明材料并询问相关法规及技术的基本内容。
11
企业负责人了解国家有关医疗器械的法规和规章技术负责人具有与所生产医疗器械相适应的专业能力
2
2
12技术负责人的专业要求
2
质量负责人具有与r