溯其起源，确保其质
量。
82粉碎、过筛工序
f821验证场所：磨筛间。822设备：万能粉碎机。823验证目标：确定该过程能够得到细度合格物料。824验证方法：操作按标准规程进行，粉碎后取样按质量标准要求筛目分析
法进行检验。825验证仪器：标准筛。826合格标准：粉碎后原料能全部经过140目筛。83称量、配料工序831验证场所：称量、备料间。832验证目标：确定该过程能确保物料种类、数量正确无误。833验证方法：按要求检验文件及统计完整性和合理性。834合格标准：统计完整、正确无误。
84制粒工序
841干混过程
8411验证场所：制粒间。
8412设备：高速混合制粒机。
8413验证目标：确定干混时间。
8414验证方法：操作按标准程序进行，在以下设定混合时间按对角线法取
样，进行含量测定，填写统计。
试验编号
干混时间（mi
）
1
2
f2
3
3
4
8415验证仪器：电子分析天平、高效液相色谱仪。
8416合格标准：干混后物料中主药含量应均匀RSD≤3。
842制粒过程
8421验证场所：制粒间。
8422设备：高速混合制粒机。
8423验证目标：确定该过程能够得到符合要求湿颗粒。
8424验证方法：依据药品性质和生产经验，采取粘合剂（预胶化淀粉浆）
浓度为15，混合制粒时间以下表设定，按标准操作规程进行制粒操
作，按对角线法取样检验。
试验编号
混合制粒时间（mi
）
1
08
2
10
8425合格标准：颗粒应均匀，粗细、松紧适宜。
85干燥工序851验证场所：制粒间。852设备：高效沸腾干燥机。853验证目标：确定该程能够将湿颗粒均匀地干燥至适宜水分含量。854验证方法：操作按标准规程进行，按原要求干燥温度范围和依据生产实
f际经验干燥至一定时间后按对角线法取样，按要求测定颗粒水分，填写统计。855验证仪器：快速水分测定仪。856合格标准：干颗粒水分为60～90，水分分布均匀（测定值之间RSD≤3）。
86整粒工序861验证场所：总混间。862设备：快速整粒机。863验证目标：确定该过程能对团块、大颗粒进行整粒，而且不破坏颗粒产
生细粉。864验证方法：按标准操作规程进行整粒，取样测定颗粒堆密度、粒度范围，
填写统计。865验证仪器：电子分析天平、量筒、标准筛。866合格标准：整粒前后颗粒堆密度之差应≤02gml，整粒后颗粒能全部经
过20目筛，小于100目标细粉不应超出总重10。
87总混工序871验证场所：总混间。872设备：三维运动混合机873验证目标：确定该过程能够将颗粒和外加辅混合均匀。874验r